近日，南芯医疗研发的2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno-Chromatography)新型冠状病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）（单抗原唾液版）顺利通过欧盟CE认证并进入德国、英国等欧洲“白名单”。德国是欧盟最严谨的国家之一，通过“白名单”意味着南芯医疗作为国内研发型企业，检测技术率先达到国际领先水平，获得国内外行业认可，具备出口欧洲等海外国家和地区的资质，有利于进一步拓展海外市场。

在德国，主管医疗器械的监管部门主要是BfArM(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)即德国联邦药品和医疗器械管理局，监管所有化学药品、植物药和辅助用药。

目前，核酸检测是判断是否感染新冠的确诊依据，而传统的核酸检测产品(PCR技术)有很多短板：如操作复杂、技术要求高、需要PCR实验室、检测时间长、存在气溶胶污染等等。

南芯医疗最新自主研发产品新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）具有快速便捷、灵敏度高、准确性高、仅15分钟内获得诊断结果。使用唾液样本无创伤无痛苦、非侵入性、操作简便，减少操作错误带来的漏检错检等特点，能满足各国疫情防控现场快速检测大量样本的需求，助力全球新冠疫情防控工作。

目前，全球已进入“后疫情时代”，多变的影响因素对防控手段、检测手段、诊断手段不断提出高的要求。

截止3月，南芯医疗新冠系列产品已出口全球40多个国家和地区，为各国提供全方位新冠检测解决方案，满足多种应用场景和临床需求，在抗疫一线发挥了重要作用，南芯医疗研发团队也将继续攻克技术难关，勇于承担社会责任，让人们早日走出疫情的阴霾。