近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公告，宣布南芯医疗抗肿瘤一类创新药 LF01获得NMPA药物临床试验批准通知书！此次受理，是对南芯医疗长达8年的研发沉淀和在人体微生态领域的深耕的最好证明。自2007年以来，南芯医疗逐渐成为了该领域头部企业。
南芯活体生物药项目申报背景
近年来，免疫检查点抑制剂（Immune-checkpoint blockers, ICBs）治疗在多种肿瘤中均展示出较好的疗效，但是存在应答率较低、免疫相关性不良反应等问题。而基于肠道微生物组学的活菌药物（ Live Biotherapeutic Products, LBPs）对提升ICBs的临床疗效有重大意义，同时能改善肿瘤患者的肠道菌群结构。
南芯医疗敏锐洞察到肠道微生物组学有望成为新的恶性肿瘤治疗策略，因此自主开发了活菌制剂LF01胶囊，拟用于治疗晚期实体瘤。企业在 2023 年8月递交IND注册申请，11月20日获得药物临床试验批准通知书。从此，活体生物药物领域即将迎来治疗恶性肿瘤的一次新的突破。
LF01菌株应用原理
研究表明，LF01菌株具有吸附于细胞表面的能力，对细胞产生直接接触的能力，可以大幅度激活巨噬细胞向M1促炎型的巨噬细胞分化，可通过分泌大量促炎因子、抗肿瘤的细胞因子或趋化因子，因此进一步激活或募集其他免疫细胞，使机体免疫系统发挥免疫应答作用，最终发挥抗肿瘤免疫作用。
我们采用企业自有的斑马鱼高通量筛选平台来评估LF01的免疫功能，发现LF01能够显著抑制雷帕霉素诱导斑马鱼幼鱼CHT处中性粒细胞数减少，即具有提高免疫力、发挥调节免疫的功效，从而激活机体的抗肿瘤免疫应答，发挥抗肿瘤免疫作用。
因此LF01胶囊是潜在的活菌制剂，有望提高肿瘤的治疗效果，改善病人生活质量，为癌症患者提供新治疗选择，具有重要临床价值。
颠覆模式 创新突破
南芯医疗团队深耕于人体微生态领域的研究和产业化。南芯医疗以新型食药原材料为核心产品，打通“采、存、选、产、用”五大环节，构建生物制造全产业链。
公司战略布局为“一大核心、两大基础、三大系列、四大场景”。“一大核心”是指依托自主研发的数字、活体斑马鱼芯片技术，实现高通量、低成本的原料功效筛选和安全性评价，甄选出具有临床功效优势的专利菌株和植物提取物，为上游原材料提量提质；“两大基础”是指进行微生物传统发酵和微生物与植物提取物结合的精密发酵，实现从实验室到工厂的原材料量产，真正解决生物制造核心原材料依赖进口的“卡脖子”问题；“三大系列”是指以核心原材料为特色的功能食品、特医食品及活体生物药研发和生产；“四大场景”是指在医疗、康复、养老、护理等领域的深度共建和应用。
强“芯”道路 引领未来
南芯医疗在活体生物药领域的研究实力不容忽视，其背后拥有一支庞大的研发团队，成员分别来自清华大学、北京大学、北卡罗莱纳农工大学、美国肯塔基大学、英国诺丁汉大学等国内外著名高校，同时与华南理工大学、广东医科大学等院校成立了博士后研究流动站，成功依托高校资源和基地平台，以产学研相结合，推动科研成果转化，不断推动活体生物药的研发和创新。
自2015年成立以来，南芯医疗先后获得“广东省人体微生态工程技术研究中心”、“高新技术企业”、国家工信部“专精特新”小巨人企业等荣誉称号，在技术创新、产品研发和市场开拓等方面都投入了巨大的资源和精力，取得了突破性的成绩。截止到目前，企业已获得10项省、市级科研项目，合作发表论文200余篇，并在国际知名期刊Nature Communications、LANCET ONCOLOGY、Advanced Science等发表，同时获得国家发明专利249余项，其中包括授权专利、发明专利、实用新型专利、外观专利等，这些专利成果为公司今后的发展积蓄了前进的动力，为长远发展提供了强有力的科技支撑。
未来，南芯医疗将继往开来，以此殊荣为持续前行的重要动力，坚持以研发创新为发展驱动力，完善活体生物药科研技术平台。同时积极探索行业前沿技术，立足自主创新，攻克“卡脖子”难题。围绕中国的活体生物药，推出一系列产品研发，继续向人们展示活体生物药的无穷潜力，为精准医疗和个性化医疗提供高效优质的方案。
